Czesław Chowaniec, Małgorzata Chowaniec
Problemy opiniodawcze w przypadku zakażeń szpitalnych, w szczególności wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C
Advisory problems in cases of hospital infections, especially with regard to hepatitis B and C
Z Katedry Medycyny Sądowej Śląskiej AM w Katowicach
Kierownik: prof. dr hab. H. Sybirska
W ostatnich latach obserwujemy znaczny wzrost liczby spraw cywilnych wnoszonych przez byłych pacjentów przeciwko placówkom służby zdrowia o odszkodowanie za uszczerbek na zdrowiu, związany z zakażeniem nabytym podczas diagnozowania lub leczenia. Najczęściej wnoszone są sprawy po przebytym wirusowym zapaleniu wątroby. Autorzy, poddając szczegółowej analizie 345 spraw opiniowanych w Zakładzie Medycyny Sądowej ŚAM w Katowicach w latach 1993-2000, przedstawiają typowe problemy opiniodawcze, z jakimi spotyka się biegły sądowy w sprawach zakażeń szpitalnych. Złożoność zjawiska zakażeń szpitalnych uzupełniono o ocenę przydatności ustaleń sanitarno-epidemiologicznych w praktyce orzeczniczej dla określenia związków czasowo-przyczynowych, a także wydolności stosowanych metod diagnostycznych wirusowych zapaleń wątroby.
Lately a great increase of the civil lawsuits presented by expatients against the Health Service establishment concerning indemity for suffering a loss of health connected with infection acquired during diagnosis and treatment have been observed. The most popular are cases after suffering from hepatitis in the past. Based on a detailed analysis of 345 cases in which opinions were given at the Department of Forensic Medicine in years 1993-2000, the authors have presented typical infections. To establish time causalities, the character of hospital infections were completed additionally by the evaluation of the use of sanitary - epidemiological regulations in jurisdiction practice. The efficiency of routine methods used in Poland for serum hepatitis diagnostics has been also discussed in this paper.
Słowa kluczowe: opiniowanie sądowo-lekarskie, zakażenia szpitalne, wirusowe zapalenie wątroby
Key words: forensic opinioning, hospital infections, hepatitis
Zakażenia szpitalne pozostają w ścisłym związku z zabiegami leczniczymi i inwazyjnymi technikami diagnostycznymi z jednej strony, a z drugiej - z biologicznymi cechami hospitalizowanych. Kontrola zakażeń szpitalnych jest uznana we współczesnym szpitalnictwie za najważniejsze kryterium jakości pracy, jednakże w Polsce jest to problem wciąż niedoceniany. Zakażenia szpitalne to zespół chorób zakaźnych o bardzo różnej etiologii i złożonym obrazie klinicznym, zaś drobnoustroje je wywołujące mogą pochodzić zarówno z szeroko pojętego środowiska szpitalnego, jak i z normalnej mikroflory bakteryjnej człowieka. Zakażenia szpitalne definiuje się jako takie, które u chorego nie występowało, ani nie znajdowało się w okresie wylęgania wówczas, gdy był przyjmowany do szpitala, a nastąpiło w trakcie pobytu w szpitalu. Może więc ujawnić się zarówno podczas hospitalizacji, jak i po wypisaniu chorego do domu lub po przeniesieniu do innego zakładu leczniczego (8, 11, 15). Zakażenia szpitalne są ważnym problemem medycznym, finansowym i prawnym. Problem prawny dotyczy konieczności uznania odpowiedzialności placówki służby zdrowia za zakażenie szpitalne i wszystkie jego skutki (3, 7, 18, 22, 27).
Tabela I. Liczba opiniowanych przypadków zakażeń szpitalnych n = 345
Table I. The number of hospital infection cases in which opinions were given
n = 345
Rok Year |
|||||||||
Rodzaj zakażenia Type of infection |
1993 |
1994 |
1995 |
1996 |
1997 |
1998 |
1999 |
2000
|
Razem Total |
WZW A Hepatitis A virus |
- |
-
|
1 |
- |
- |
-
|
-
|
- |
1 |
WZW B Hepatitis B virus |
3 |
4 |
6 |
29 |
40 |
54 |
42
|
61 |
239 |
WZW C Hepatitis C virus |
-
|
- |
- |
8 |
12 |
20 |
22 |
29 |
91 |
Zgorzel gazowa Gas gangrene |
- |
- |
- |
- |
2 |
- |
1 |
- |
3 |
Gronkowiec złocisty Staphylococcus aureus |
1 |
1 |
- |
1 |
2 |
1 |
2 |
3 |
11 |
Zakażenia szpitalne mogą być wywołane przez różne drobnoustroje: wirusy, bakterie, grzyby, pierwotniaki. Do najczęstszych zakażeń wirusowych zalicza się wywołane wirusami hepatotropowymi, a także grypy, paragrypy, echo i cytomegalii; do bakteryjnych czynników etiologicznych zakażeń szpitalnych należą Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella, Pseudomonas aeruginosa, zaś spośród grzybów najczęstszymi są zakażenia drożdżakowe (8, 11, 20, 26) (Tabela I).
W praktyce opiniodawczej Zakładu Medycyny Sądowej w Katowicach w ostatnich latach obserwujemy znaczny wzrost liczby spraw cywilnych wnoszonych przez byłych pacjentów przeciwko placówkom służby zdrowia o odszkodowanie za uszczerbek na zdrowiu związany z zakażeniem nabytym podczas diagnozowania lub leczenia.
W latach 1993-2000 spośród ogólnej liczby blisko 6000 badań aktowych 345 dotyczyło spraw związanych z zakażeniami osób, które wcześniej miały kontakt z placówkami służby zdrowia. Z przedstawionego zestawienia wynika, iż najczęściej wnoszone były sprawy po przebytym wirusowym zapaleniu wątroby typ B i C - łącznie 330 (95,7%) spraw, 11 (3,2%) przypadków dotyczyło zakażenia gronkowcem złocistym, zaś 3 (0,8%) laseczką beztlenową zgorzeli gazowej ; jedna sprawa dotyczyła zakażenia wirusem A zapalenia wątroby. Na uwagę zwraca wzrastająca liczba spraw dotyczących zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C- brak tego rodzaju spraw do 1995 roku i systematyczny wzrost w 1996 roku (8 spraw opiniowanych w 1996 roku i 29 w roku 2000).
Z naszego materiału wynika, iż najczęstszymi miejscami podejrzanymi o zakażenie były placówki szpitalne, a w nich tzw. oddziały zabiegowe. 87 przypadków dotyczyło oddziałów chirurgicznych, 34 ginekologicznych, 39 ortopedycznych. Przedstawione zestawienie potwierdza, iż na niektórych oddziałach specjalistycznych - tzw. zabiegowych, ryzyko zakażenia szpitalnego jest szczególnie wysokie (Tabela II).
Złożoność zjawiska zakażeń szpitalnych, ich specyfika epidemiologiczna oraz kliniczna powodują, iż sprawy z reguły są skomplikowane i kontrowersyjne. Powołany biegły, przystępując do oceny sprawy musi zawsze brać pod uwagę możliwe źródła zakażenia, stopień ryzyka zakażenia w danej placówce zdrowia, który zasadniczo jest uwarunkowany rodzajem wykonanego zabiegu medycznego oraz sposobem leczenia i następnie odnosić je do konkretnego przypadku. Powyższe dane muszą być uzupełnione 1/ szczegółowym wywiadem lekarskim, obejmującym zwłaszcza okres wylęgania zakażenia - co pozwolić może na ujawnienie lub wykluczenie ewentualnych innych okoliczności, w których było możliwe zainfekowanie, 2/ analizą pełnej dokumentacji lekarskiej, a przede wszystkim 3/ wywiadem epidemiologicznym zebranym przez Terenową Stację Sanitarno-Epidemiologiczną i nierzadko jeszcze 4/ zeznaniami świadków (personelu medycznego, pacjentów) Z tego powodu opiniowanie sądowo-lekarskie w sprawach dotyczących zakażeń szpitalnych, w szczególności wywołanych infekcjami HBV i HCV są bardzo trudne, a przedstawiony materiał dowodowy rzadko pozwala na wydanie kategorycznej opinii (3, 12, 13, 14, 18).
Tabela II. Miejsce podejrzane o zakażenie
Table II. Places suspected of infections
Placówka służby zdrowia Health service establishment
|
Liczba rozpatrywanych zakażeń Number of examined infections |
|
SZPITAL HOSPITAL |
Oddział chirurgii Department of surgery |
87 |
Oddział ginekologii Department Gynaecology |
34 |
|
Oddział neurologii Department of neurology |
17 |
|
Oddział ortopedii Department of orthopaedic surgery |
39 |
|
Oddział wewnętrzny Internal diseases department |
46 |
|
Pracownia endoskopii Endoscopy laboratory |
27 |
|
Oddział dziecięcy Paediatric department |
33 |
|
Poradnia chirurgiczna Surgery outpatient clinic |
21 |
|
Przychodnia rejonowa-ogólna Local outpatient clinic |
22 |
|
Stacja krwiodawstwa Blood - donation centre |
4 |
|
Gabinet stomatologiczny Dentist's surgery |
6 |
|
Pogotowie ratunkowe Ambulance service |
5 |
|
Inne (areszt śledczy) Others(investigating arrest) |
4 |
Najtrudniejszymi w praktyce opiniodawczej są sprawy dotyczące ustalenia czasu i miejsca w jakich doszło do zakażenia wirusami zapalenia wątroby typ B i C. Z jednej strony trudności związane są z charakterem samego schorzenia, to jest bardzo długim kilku, kilkunasto tygodniowym okresem wylęgania się choroby, różnymi formami klinicznymi zachorowania, wieloma możliwościami wprowadzenia czynnika chorobotwórczego do ustroju, a z drugiej strony wynikają z braków w przedstawionym biegłemu materiale dowodowym. Utrudnia to wydanie pełnej opinii, w której byłoby możliwe wykazanie związku przyczynowego z dużym prawdopodobieństwem pomiędzy wcześniejszym pobytem w szpitalu, a zachorowaniem, a zatem opinii, która satysfakcjonowałaby Sąd, stanowiąc istotny element dowodowy w toczącym się (najczęściej przez wiele miesięcy) postępowaniu procesowym.
Zakażenia wirusami zapalenia wątroby typu B i C stanowią poważny problem epidemiologiczny. Powszechnie przyjmuje się, iż w polskich warunkach u osób dorosłych u około 50-60% (w przypadku zakażeń HCV do 70%) a u dzieci do lat 4 nawet powyżej 80% zakażeń wirusami zapalenia wątroby, związanych jest z wcześniejszymi kontaktami z placówkami służby zdrowia i przeprowadzonymi zabiegami medycznymi. Z tego względu istotne jest zapoznanie się przez biegłego z danymi uwzględniającymi liczbę przypadków zakażeń wśród pacjentów uprzednio leczonych w "podejrzanej placówce medycznej". Ważne jest również, naszym zdaniem, każdorazowo uzupełnienie akt sprawy o protokoły kontroli stanu sanitarno-higienicznego, w tym zwłaszcza dotyczące warunków i skuteczności procesów sterylizacji narzędzi chirurgicznych, stomatologicznych oraz sprzętu medycznego. Podkreślić bowiem należy, iż wprowadzenie na szeroką skalę badań endoskopowych i naczyniowych, przy niedostatecznej sterylizacji używanego do tego celu sprzętu, może być i najpewniej jest, przyczyną wielu zakażeń szpitalnych. Są to przesłanki, które w pewnym stopniu odzwierciedlają stan sanitarny w danej placówce medycznej, a przez to stanowią ważną okoliczność dla ustalenia stopnia ryzyka zakażenia. Równocześnie należy podnieść, iż dobre, wystarczające wyposażenie w sprzęt jednorazowy nie gwarantuje jeszcze jego prawidłowego użycia. W polskich warunkach nadal istotne znaczenie w rozprzestrzenianiu się zakażeń szpitalnych odgrywa nie przestrzeganie przez personel medyczny oraz samych pacjentów reżimu sanitarnego i elementarnych norm higienicznych. Są to uchybienia, które trudno wykryć podczas rutynowych, okresowych kontroli sanitarnych (8, 15, 21, 23, 26, 30).
W 315 spośród wszystkich 330 opiniowanych spraw (tj. 95,4%), dotyczących zakażenia wirusami zapalenia wątroby typu B i C stwierdziliśmy niewątpliwie istniejący związek czasowy pomiędzy zachorowaniem, a wcześniejszym szeroko pojętym kontaktem z pozwaną placówką służby zdrowia. Zgodnie z zasadami poprawnego opiniowania sądowo-lekarskiego wykazanie związku czasowego nie może być utożsamiane z istnieniem związku przyczynowego. Dlatego też w każdej sprawie po szczegółowej analizie materiału dowodowego, okoliczności zachorowania, należy Sądowi wyczerpująco, jednak w sposób przystępny, przedstawić również przesłanki epidemiologiczne, które pozwalałyby określić stopień prawdopodobieństwa zakażenia wirusem zapalenia wątroby w pozwanej placówce zdrowia jako bardzo znaczny. W blisko połowie, bo w 147 (44,5%) przypadkach opinie były nie rozstrzygające. W tych sprawach wskazywaliśmy na istniejącą jedynie możliwość zakażenia w podejrzanej placówce, równocześnie podając, iż zakażenie było możliwe z co najmniej równym prawdopodobieństwem w innych, tak zwanych nie kontrolowanych sanitarnie okolicznościach.
Jak wynika z naszych obserwacji, stosunkowo częste - bo łącznie 69 przypadków - były zakażenia wzw typu B i C o przebiegu pierwotnie przewlekłym, rozpoznane przypadkowo, zazwyczaj podczas leczenia lub diagnozowania innych schorzeń. Utrudniało to, a wręcz uniemożliwiło jednoznaczne określenie czasu i miejsca zakażenia. Zwłaszcza w takich przypadkach istotne byłoby zapoznanie się z wynikami oznaczeń markerów zakażenia HBV i HCV przed lub bezpośrednio po przyjęciu do pozwanego szpitala. Niestety, w Polsce oznaczenia te nadal nie są rutynowo wykonywane u wszystkich hospitalizowanych pacjentów. Należy jednak zwrócić uwagę, iż nawet ujemne wyniki badań w kierunku antygenu HBs czy też przeciwciał anty-HCV nie mogą być pewnym dowodem braku zakażenia (10, 21, 23).
Ważnym i trudnym problemem jaki staje przed biegłym sądowym jest ustalenie procentowego uszczerbku na zdrowiu wynikającego z zakażenia szpitalnego, ale także kosztów leczenia, dodatkowo specjalnego odżywiania. Trudności związane są z tym, iż z reguły zakażenie szpitalne, najczęściej wywołane wirusami hepatotropowymi typu B lub C, współistnieje z inną chorobą np. kamicą dróg żółciowych, kamicą nerkową, chorobą nowotworową (bywa, że o znacznym stopniu zaawansowania), cukrzycą, schorzeniami układu sercowo-naczyniowego oraz narządu ruchu. Sądy zwracają się również bardzo często o podanie rokowania i określenia ewentualnych skutków zakażenia na przyszłość np. zmniejszenia widoków powodzenia, zwiększeniu potrzeb, a nawet konieczności stałej opieki osoby trzeciej. Wydanie jednoznacznej opinii jest niekiedy bardzo trudne. We wnioskach musimy bowiem rozgraniczyć stopień inwalidztwa biologicznego uwarunkowanego schorzeniami samoistnymi z uwzględnieniem dalszej ich progresji od skutków zdrowotnych bezpośrednio związanych ze skutkami zakażenia szpitalnego. Dodatkowo w znacznej liczbie opiniowanych spraw przebieg zakażenia wirusem zapalenia wątroby, zwłaszcza typu C ma charakter przewlekły (w analizowanym przez nas materiale dotyczyło to 98 opiniowanych spraw tj. 29,7%) z postępującymi zmianami zapalno-włókniejącymi miąższu wątroby o zróżnicowanym stopniu nasilenia i zaawansowania zmian, gdzie ryzyko wystąpienia dalszych powikłań, w tym marskości wątroby oraz pierwotnego raka wątrobowokomórkowego jest znaczne (5, 6, 17). W przypadkach zakażeń subklinicznych, przebiegających w sposób skąpoobjawowy, nierzadko tyko z utrzymującą się antygenemią HBs, a także w przypadkach trwającego leczenia przeciwwirusowego interferonem - wskazywaliśmy na potrzebę przeprowadzenia pełnej serodiagnostyki, wykonania biopsji wątroby i ponownego badania po upływie około12-18 miesięcy. Niezwykle trudna jest ocena skutków zdrowotnych w przypadku przewlekłego zakażenia HCV, kiedy jedynym wykładnikiem zakażenia jest obecność przeciwciał anty-HCV przy względnej normalizacji parametrów biochemicznych wątrobowych i braku odchyleń od stanu prawidłowego w badaniu przedmiotowym. Wskazywaliśmy wówczas na potrzebę wykonania specjalistycznych badań z zastosowaniem technik biologii molekularnej, celem oznaczenia materiału genetycznego wirusa (np. HCV-RNA met. PCR) w surowicy krwi, w tkance wątrobowej, a nierzadko także w komórkach jądrzastych krwi oraz oceny histopatologicznej bioptatu wątroby.
W analizowanym materiale opiniodawczym 14 spraw (4%) dotyczyło infekcji bakteryjnych wywołanych laseczką zgorzeli gazowej oraz gronkowcem złocistym. Roszczenia z tytułu zakażenia zgorzelą gazową (3 przypadki) dotyczyły pacjentów leczonych operacyjnie w oddziałach ortopedyczno-urazowych z powodu skomplikowanych, wieloodłamowych, otwartych złamań kości podudzi i stopy. Stwierdzenie zabrudzenia rany przy przyjęciu do szpitala, okoliczności jakich doszło do urazu oraz negatywny wywiad epidemiologiczny co do możliwości zakażenia w oddziale szpitalnym pozwolił na wykluczenie zakażenia u pozwanych. Wskazaliśmy, iż rany otwartych złamań były pierwotnie zainfekowane. Odnosząc się do 11 przypadków zakażenia gronkowcem złocistym to dotyczyły one pacjentów hospitalizowanych w oddziałach chirurgii ogólnej (4 sprawy), ortopedycznych (3 sprawy) oraz po dwa przypadki w oddziałach chirurgii naczyniowej i kardiochirurgii. Przeprowadzona analiza materiału dowodowego, uwzględniająca rodzaj przeprowadzonego zabiegu operacyjnego oraz powszechnie przyjęte dane epidemiologiczne pozwoliły we wszystkich przypadkach uznać wysokie prawdopodobieństwo zakażenia w pozwanych szpitalach, a zatem zasadność roszczenia. Nie znaleźliśmy bowiem w przedstawionym materiale innych okoliczności wskazujących na możliwość zakażenia gronkowcowego. W opiniowanych przypadkach u pacjentów leczonych ortopedycznie w wyniku zakażenia gronkowcowego doszło do wystąpienia stawu rzekomego, zapalenia kości z czynnymi przetokami ropnymi, u pacjentów poddanych operacjom chirurgiczno-naczyniowym konsekwencją infekcji było zakażenie protezy naczyniowej z rozwinięciem się posocznicy i ostatecznie zgon. Pozostałe przypadki dotyczyły ograniczonych miejscowo zmian zapalno-ropnych w tkankach miękkich, które ostatecznie udało się wyleczyć.
Podsumowując należy stwierdzić, iż najczęstszymi spośród rozpatrywanych spraw aktowych zakażeniami szpitalnymi były zakażenia wywołane wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C. Liczba rozpatrywanych przez nasz Zakład spraw aktowych ma tendencję wzrastającą, przy czym charakterystyczny jest znaczny wzrost liczby spraw związanych z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu C, co tłumaczyć należy coraz szerszym upowszechnieniem odpowiednio czułych i swoistych metod serodiagnostycznych i niestety nadal rzadkością wykonywania szczepień ochronnych przeciwko wzw typ B. Fakt, że przed 1996 rokiem nie odnotowaliśmy przypadków zakażenia HCV można tłumaczyć brakiem dostępności do testów diagnostycznych i ich niedoskonałością - co miało szczególne znaczenie w krwiodawstwie. Dopiero wprowadzenie testów drugiej generacji ELISA, oraz testu RIBA (recombinat immunoblot assay), a zwłaszcza coraz bardziej dostępnych specyficznych metod genetycznych dało możliwość pełnej diagnostyki seroimmunologicznej i szybszego rozpoznania przypadków zakażenia HCV o niecharakterystycznym, skąpoobjawowym przebiegu klinicznym. Często zakażenia HCV były rozpoznawane zupełnie przypadkowo, w trakcie przeprowadzania badań i diagnozowania innych schorzeń, a także w okresie zaostrzenia przewlekłego zapalenia wątroby, zaś w 11 przypadkach, kiedy doszło już do wystąpienia marskości wątroby.
Złożoność problemów zakażeń szpitalnych, a zwłaszcza różnorodność przebiegu klinicznego zakażeń zmuszają do szczegółowego i bardzo indywidualnego analizowania każdego przypadku zachorowania. Podkreślić należy, iż samo wykazanie istniejącego związku czasowego między zachorowaniem, a wcześniejszym pobytem powoda w placówce służby zdrowia jest niewystarczające dla przyjęcia związku przyczynowego. Bardzo wartościowe dla określenia związku czasowo-przyczynowego oraz stopnia prawdopodobieństwa czasu i miejsca zakażenia są naszym zdaniem ustalenia sanitarno-epidemiologiczne. Uwzględniając powyższe, wydaje się być zasadnym, aby opinie w tego rodzaju sprawach były wydawane przez specjalistę medycyny sądowej i specjalistę chorób zakaźnych.
Dla ujednolicenia opiniowania sądowo-lekarskiego w sprawach cywilnych dotyczących roszczeń związanych z zakażeniami szpitalnymi wywołanymi wirusami zapalenia wątroby typ B i C i zawartego w opiniach wnioskowania proponujemy następujący model konstrukcji opinii:
-
Potwierdzenie w obserwacji klinicznej i badaniami dodatkowymi zakażenia oraz pełna identyfikacja czynnika chorobotwórczego
-
Ustalenie związku czasowego pomiędzy leczeniem powoda w "podejrzanej" placówce medycznej a późniejszym zachorowaniem na wirusowe zapalenie wątroby.
-
Przeprowadzenie możliwie pełnej analizy epidemiologicznej stanu sanitarno-higienicznego panującego w danej placówce medycznej pod kątem stopnia ryzyka wystąpienia zakażenia szpitalnego (protokoły kontroli sanitarnych, protokoły oceny skuteczności sterylizacji sprzętu medycznego - testami chemicznymi i biologicznymi, zeznania świadków).
-
Zapoznanie się z ustaleniami Państwowego Inspektora Sanitarnego na okoliczność częstości występowania zakażeń szpitalnych u strony pozwanej
-
Ocena związku przyczynowego z podaniem stopnia prawdopodobieństwa zakażenia w odniesieniu do konkretnego przypadku.
-
Ocena przebiegu klinicznego zachorowania i czasookresu trwania choroby
-
Określenie następstw zdrowotnych wynikających z przebytego zakażenia wirusami hepatotropowymi HBV i HCV z podaniem wysokości procentowego uszczerbku na zdrowiu na podstawie:
-
wyniku badania sądowo-lekarskiego internistycznego,
-
przeprowadzenia pełnego oznaczenia markerów wirusowego zapalenia wątroby, nierzadko włącznie z HBV -DNA, polimeraza DNA, HCV - RNA metodą PCR,
-
wyników badań laboratoryjnych - oznaczenia parametrów biochemicznych wątrobowych Aspat, Alat, bilirubina, fosfataza zasadowa, GGTP, czasami układ krzepnięcia, proteinogram,
-
biopsji wątroby z oceną histopatologiczną stopnia nasilenia zmian zapalnych i włóknienia, czasami potrzebne jest przeprowadzenie badań radioizotopowych.
-
Ocena rokowania na przyszłość, zmniejszenia widoków powodzenia, zwiększenia się potrzeb, wypowiedzenie się w kwestii stopnia nasilenia cierpień fizycznych, uciążliwości leczenia oraz poniesionych wydatków związanych z zakupem leków i koniecznością stosowania "specjalnej" diety, opieki osób trzecich, a także niezdolności do pracy.
-
Wypowiedzenie się w kwestii niekorzystnego wpływu zakażenia wirusami HBV i HCV na inne współistniejące schorzenia.